Экспресс тест для выявления антител к коронавирусу COVID 19 (25 шт.) Dixion

Экспресс тест для выявления антител к коронавирусу COVID 19 (25 шт.) Dixion

Может быть использован в домашних условиях

Набор для проведения экспресс-теста на определение антител к COVID-19 IgG / IgM
(иммунохроматографическая тест-система с нано-частицами коллоидного золота)
(Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM / IgG) Combined Test Kit Dixion).

Комбинированный тест-набор DIXION для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 реализует быстрый иммунологический анализ на присутствие антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.

Метод исследования: иммунохроматографический анализ.

Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

РЗН 2020/11037

Назначение изделия

Предназначены для использования при качественном определении антител к коронавирусу, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром.

Действие и оказываемый эффект

Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19 является качественным иммунным тестом, использующим принцип бокового потока для выявления IgM и IgG антител к коронавирусу в сыворотке, плазме и в цельной крови человека. В тесте применяют моноклональные анти-человеческие антитела IgM и IgG, которые располагают раздельно на тест-кассете в реакционных областях, маркированных контрольными линиями. При выполнении анализа, образцы взаимодействуют с рекомбинантными антителами вируса коронавируса, которыми мечены латексные частицы. Реакционная смесь мигрирует по тест-кассете и реагирует с антителами IgM и/или IgG, окрашивая одну или обе контрольные линии. Окраска одной из двух или обеих контрольных линий означает положительный результат на коронавирус. Кроме того, при правильном выполнении теста окрасится еще одна (контрольная) линия на тест-кассете (внутренний контроль тест-набора).

СКОРОСТЬ

Получение результата в течение 5-10 минут

ТОЧНОСТЬ

Показатели точности определялись с помощью 10 экземплярами трех разных образцов, содержащих разные концентрации антител. Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.

ПРОСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Всего 4 шага до результата

НАДЕЖНОСТЬ

Проверка иммуноглобулинов IgG / IgM за один раз

В случае инфицирования коронавирусом организм отвечает синтезом антител IgM и IgG. При этом антитела IgM появляются уже в течение 1-ой недели от начала инфекции, достигая пика через 2-3 недели. Напротив, антитела IgG появляются позднее (в среднем через 14 дней от начала инфекции) и достигают пика через 5 недель. При этом они могут сохраняться в организме в течение 6 месяцев или даже нескольких лет. Длительность снижения уровня IgG в крови также является важным диагностическим признаком степени инфицирования пациента.

Тест-набор содержит тест-кассеты с выделенными реакционными областями, покрытыми анти-человеческими антителами IgM и IgG, латексные частицы, меченые спайк-белком вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) и нуклеокапсидным белком.

При выполнении анализа образцы взаимодействуют с рекомбинантными антигенами вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), которыми мечены латексные частицы. Реакционная смесь мигрирует по тест-кассете и реагирует с антителами IgM и/или IgG, окрашивая одну или обе контрольные линии. Окраска одной из двух или обеих контрольных линий означает положительный результат на коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19). Кроме того, при правильном выполнении теста окрасится еще одна (контрольная) линия на тест-кассете (внутренний контроль тест-набора).

Тест-набор для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 включает:

• тест-кассету (25 шт);
• одноразовые пипетки (25 шт);
• влагопоглотитель (1 уп);
• буфер (2 шт по 3 мл);
• инструкцию к тест-набору (1 шт).

Методика проведения теста

Перед тестированием все компоненты тест-набора (тест-кассета, пипетки и буферный раствор) должны прогреться до комнатной температуры.

Этапы проведения теста показаны на рисунке ниже:

Интерпретация результатов

Результат	Значение	Интерпретация
	IgG-положительно	IgG-положительный результат соответствует окрашенным линиям IgG и контроля (C). Это означает, что тест выявил антитела IgG к COVID-19 в анализируемой пробе (т.е. пациент инфицирован вирусом COVID-2019).
	IgM-положительно	IgM-положительный результат соответствует окрашенным линиям IgM и контроля (C). Это означает, что тест выявил антитела IgM к COVID-19 в анализируемой пробе (т.е. пациент инфицирован вирусом COVID-2019).
	IgG и IgM-положительно	IgG- и IgM-положительные результаты соответствуют окрашенным линиям IgG, IgM, и контроля (C). При этом интенсивность окраски линий не обязана быть одинаковой. Результат означает, что тест выявил антитела IgG и IgM к COVID-19 в анализируемой пробе (т.е. пациент инфицирован вирусом COVID-2019).
	Тест отрицательный	Отрицательный результат соответствует окраске только контрольной линии С. Цветные линии, соответствующие антителам обоих видов (IgG и IgM) не проявляются.
	Результат нельзя интерпретировать	Недействительный результат получается в том случае, когда на тест-кассете не появляется контрольная линия С.

МЕТОДИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ

Комбинированный тест-набор для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 предназначен для диагностики in vitro исключительно в медицинских учреждениях. Эта диагностика является только качественной. Данный тест-набор не предназначен для количественного определения концентрации антител к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19).

Точность определения наличия/отсутствия антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 в значительной степени определяется всеми этапами взятия пробы. Дефекты в процессах забора биологического образца, транспортировки, хранения, подготовки к анализу, а также повторные циклы замораживания-размораживания оказывают негативное влияние на качество тестирования.

Подобно результатам всех диагностических тестов, результаты рассматриваемого теста на выявление антител к вирусу SARS-CoV-2 должны быть сопоставлены с клинической картиной заболевания и с эпидемиологическими данными.

При получении отрицательных результатов с помощью тест-набора для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 рекомендуется расширить диагностическую базу и тем самым снизить вероятность ложно-негативного диагноза путем проверки наличия/отсутствия в пробах фрагментов РНК этого вируса или с помощью анализа пробы культуральными методами идентификации вирусов (ПЦР).

Следует учитывать, что положительный результат тестирования на наличие антител к коронавирусу COVID-2019 не исключает комбинированную инфекцию с другим патогеном.

Отрицательные результаты тестирования на наличие антител к вирусу COVID-2019 не могут служить единственным основанием для выбора стратегии лечения пациента.

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Чувствительность и специфичность

Комбинированный тест-набор DIXION для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 был испытан с помощью 760 клинических проб, включая 286 проб пациентов с подтвержденным диагнозом инфицирования указанным вирусом и 474 пробы испытуемых с документированным отсутствием данной инфекции. Результаты испытаний приведены ниже.

Согласно данным таблицы, чувствительность метода составляет 97.90% (процент положительных по тесту среди всех инфицированных), специфичность 91.77% (процент отрицательных по тесту среди всех здоровых) при уровне значимости 94.08%.

Параметр Каппа составил 0.877, свидетельствуя о том, что результаты тестирования на антитела оказались в разумном соответствии с объективными клиническими данными по инфицированным и здоровым испытуемым.

Перекрестное инфицирование

Ниже представлен список агентов (вирусов и бактерий), антитела к которым использовали для проверки комбинированного тест-набора по определению антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 на кросс-реактивность.

• Chlamydia pneumoniae (бактерия Хламидия пневмония)
• Mycoplasma pneumoniae (бактерия Микоплазма пневмония)
• Респираторно-синцитиальный вирус
• Аденовирус
• EB virus (вирус Эпштейна-Барр)
• HIV (вирус иммунодефицита человека)
• HCV (вирус гепатита С)
• Treponema pallidum (бактерия Бледная трепонема)
• H. pylori (бактерия Хеликобактер пилори)

Анализ образцов с каждым из указанных патогенов, выполненный с помощью тест-набора, показал отрицательный результат.

Точность

Внутригрупповая точность анализа комбинированного тест-набора DIXION по определению антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 была проверена на 10 копиях каждого из трех контрольных образцов, содержащих антитела в трех различных концентрациях. Кроме того, использовали отрицательные контроли. Установлено 100% совпадение положительных и отрицательных результатов тестирования указанных образцов с помощью испытываемого тест-набора.

Точность анализа разных серий комбинированного тест-набора по определению антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 была проверена с помощью трех различных образцов с разными концентрациями антител на тест-наборах из 3 различных серий. Кроме того, использовали отрицательные контроли. Установлена 100% точность выявления образцов с антителами или без них.

Ограничения и противопоказания

Противопоказаний к применению набора не существует.

Срок службы

Все тест-кассеты и пипетки одноразовые предназначены для однократного использования, повторному использованию и обработке не подлежат.

Срок годности

12 месяцев, указан на упаковке.

Действия после истечения срока годности и утилизация

• Не использовать набор после истечения срока годности.
• 
  
• Результат теста может быть ненадежным, если истек срок годности.<.li>
• Утилизация осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами».
• Утилизация упаковки и/или неиспользованного МИ: Класс отходов – А
• Утилизация использованного МИ: Класс отходов – Б

Технические регламенты, сертификаты и соответствия

• ГОСТ Р 51088-2013;
• ГОСТ Р 51352-2013;
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015;
• ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015;
• ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015;
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
• ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1NO63:2011

Правила и условия эффективного и безопасного использования и хранения

Условия применения

• Температура: от + 10°С до + 30° C
• Относительная влажность: 0 - 80 %
• Атмосферное давление: от 840 до 1060 гПа

Условия хранения

• Температура: от +2 до +30 о С,
• Относительная влажность: не более 80%,
• Атмосферное давление от 700 до 1020 гПа.
• Беречь от прямых солнечных лучей.
• После вскрытия индивидуальной герметичной упаковки хранению не подлежит.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Не используйте МИ с истекшим сроком годности (указан на упаковке).